"柯惠" TA自動手術縫合器及縫合釘
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第010618號
產品英文名稱："Covidien" TA STAPLERS AND LOADING UNITS
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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TA STAPLERS |
TA30V3S |
P0C1515MY, P0E1352MY, P0E1353MY |
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TA LOADING UNITS |
TA30V3L |
P0E1211MY |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠在製程品質測試中發現，受影響產品可能含有損壞組件，可能阻礙縫合釘成型。如使用異常產品可能造成縫釘成型不良及縫釘線不完整，導致無法有效止血、吻合口滲漏(anastomotic leak)、氣胸、組織損壞或其他延遲性續發併發症，包含感染、腹膜炎及敗血症。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共1家，美敦力醫療產品股份有限公司已於109年12月7日通知受影響客戶須回收產品。前述矯正措施預計於110年1月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：(02) 2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9783
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/pUTrAjY83IfW1bHK/d