"康德樂" 普特斯無粉手術用手套 (滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸壹字第020569號
產品英文名稱："Cardinal" Protexis Powder-Free Surgical Gloves (Sterile)
受影響規格/型號/批號：
|
名稱描述 |
型號 |
批號 |
|
Size 5.5 |
2D72NT55X |
TS19060338 |
|
TS19080036 |
|
TS19080091 |
|
TS19090125 |
|
TS19100272 |
|
Size 6.0 |
2D72NT60X |
TS19080329 |
|
TS19110184 |
|
TS19110333 |
|
TS20010329 |
|
TS20030015 |
|
TS20030324 |
|
Size 6.5 |
2D72NT65X |
TS19110349 |
|
TS19120020 |
|
TS20020262 |
|
TS20030325 |
|
Size 7.0 |
2D72NT70X |
TS19080320 |
|
TS19110157 |
|
TS19110225 |
|
TS19120056 |
|
TS20070020 |
|
Size 7.5 |
2D72NT75X |
TS19080262 |
|
TS19090272 |
|
TS19120093 |
|
TS20030288 |
|
Size 8.0 |
2D72NT80X |
TS19080308 |
|
TS19110249 |
|
TS19120215 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品在袖口周圍的折疊處可能會出現孔洞和磨損，可能導致潛在感染風險。原廠尚未接獲相關不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共2,642盒，埃默高有限公司已於109年11月9日通知受影響客戶並提供建議事項以進行回收。前述矯正措施已於109年12月7日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：埃默高有限公司
聯絡電話：02-2910-9333
聯絡人電子郵件：ted.kuo@ul.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9732
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/YS1TR6Mk6Aysw7Uk/d