"飛利浦"心臟電擊復甦器
“飛利浦”心臟電擊復甦器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第008230號
衛部醫器陸輸字第001066號
產品英文名稱：
"PHILIPS" PORTABLE DEFIBRILLATOR MONITOR
“Philips” Efficia Defibrillator/Monitor
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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搭配心臟電擊復甦器使用之可殺菌型體內電擊板 |
開關式體內電擊板：M4741A, M4742A, M4743A, M4744A
非開關式體內電擊板：M1741A, M1742A, M1743A, M1744A
只針對其使用說明，而非體內電擊板本身。 |
2015 年 1 月至 2020年 8月製造且銷售的所有體內電擊板 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品之開關式體內電擊板，可能在多次使用後，發生導體間的絕緣性故障，而這類型的故障，依目前使用說明 (IFU) 所建議的電擊板檢查項目部分可能無法測出。但若在現有的檢查項目中，增加一項絕緣電阻檢測，即可早期發現絕緣故障的跡象。所有的體內電擊板在長期使用後都會磨損，可能影響其正常功能。遵循IFU的指示，落實例行操作檢查，可確保體內電擊板功能正常，隨時可用。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共43件，台灣飛利浦股份有限公司於109年10月1日通知受影響客戶並提供使用說明之附錄(增加絕緣電阻檢查項目)，在使用受影響產品之前應遵循IFU建議，執行電擊板檢查，以降低因電擊板老舊而發生故障的風險。依據IFU指示，若上述任何體內電擊板檢查未通過，應停用並更換電擊板。前述矯正措施於109年10月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616 (醫療科技事業部)
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00893-1