"奇異" 麻醉系統
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第012641號
產品英文名稱："GE" ANESTHESIA SYSTEM
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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“奇異”麻醉系統 |
Aisys CS2 |
APKZ01500, APWZ02396, APWZ02397, APWZ02398,
APWZ02399, APWZ02400, APWZ02401, APWZ02402,
APWZ02403, APWZ02404, APWZ02405, APWZ02406,
APWZ02407 |
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流量感應器 |
製造日期為2020-08之流量感應器 |
5540656, 5540536, 5540656 |
發布對象：麻醉科主管/生物醫學/臨床工程科主管/醫療管理人員/風險管理員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠表示2020年8月製造的流量感應器可能存在小孔或小切口的損壞導管，此問題可能導致洩漏，而使麻醉機顯示不正確的潮氣量，進而造成向患者輸送過低或過量的麻醉劑。惟目前尚未接獲相關傷害事件的通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響使用產品共19台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司於109年11月16日通知受影響客戶寄回客戶回應表並提供建議事項。前述矯正措施預計於110年1月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：(07)556-1715
聯絡人電子郵件：judy.chen@ge.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00944-1
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74153r-eng.php
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9750