“邁柯唯”體外循環管路組

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第022677號

產品英文名稱：“Maquet” HLS SET with Bioline Coating

受影響規格/型號/批號：

發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠在運輸模擬驗證測試中，發現該器材及其配件在塑膠盤內的移動，可能導致無菌屏障系統受到損害。使用非無菌的受影響產品可能會導致感染，引起類似症候群的發炎，使病人的臨床狀況惡化。此外，受影響器材若連接至中央循環系統，則可能發生感染。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共14個，使用單位共1家，台灣悅廷和有限公司於109年11月13日通知受影響客戶並提供以下2個建議：

1.          請立即將庫存中所有受影響產品退還給台灣悅廷和有限公司代表，但礙於目前疫情影響，替換品目前無法及時提供。

2.          使用前請檢查每一項產品的無菌狀態。如發現產品有任何孔洞或缺陷(非無菌狀態)，請不要使用此產品。如果無菌屏障完整且無損壞，則可使用此產品治療患者。

上述矯正措施預計於109年12月31日完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣悅廷和有限公司

聯絡電話：(02)8161-6588

聯絡人電子郵件：Derek.lee@getinge.com

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01150-1

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20201109_01/documents/0