“德爾鉻”病患生理監視系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第029407號
產品英文名稱：“Dräger” Infinity Acute Care System
受影響規格/型號/批號：
型號
軟體版本
IACS-M540
VG7.1
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品可能會對病人安全有潛在的風險，故啟動矯正措施。以下為可能發生的事件：
l 唯讀記憶體(ROM)校驗失敗的問題，導致設備可能隨機重啟。
l IACS(Infinity Acute Care System)控制中心可能無法向M540病患生理監視器發送命令，可能導致命令不同步。
l 正常關機後，IACS控制中心的病人及系統資料記錄設定可能會遺失。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共14台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於109年10月20日前通知受影響客戶並安排安裝VG7.1.1軟體版本以消除受影響設備的缺陷。前述矯正措施預計於109年12月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司
聯絡電話：(02) 2223-6388
聯絡人電子郵件：rick.chen@draeger.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00933-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20201009_10/documents/2