"新立伊" 嬰兒呼吸器
“新立伊”嬰幼兒呼吸器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第012532號
衛部醫器輸字第026207號
產品英文名稱：
"SLE" INFANT VENTILATOR
“SLE” Infant Ventilator
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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SLE Infant Ventilator |
SLE4000 |
序號43640(包含)以後的產品 |
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SLE Infant Ventilator |
SLE5000 |
序號58174(包含)以後的產品 |
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Controller Monitor Boards |
無 |
A0763/02/M
A0780/02/M5
A0780/4B/M5
A0780/E5/M5 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
使用受影響產品未連結流量感應器時，可能會發生系統誤偵測已連結流量感應器的情形，而可能瞬間出現“breath not detected＂的警報通知，因而中斷通氣。可能會引起以下危險:
l 如果此一錯誤狀況發生在高頻震盪呼吸(High Frequency Oscillation, HFO)模式，呼吸模式將會在兩秒內回復到先前傳送的Delta Pressure (DP)值，此期間會維持在平均氣道壓力(Mean Airway Pressure, MAP)。
l 在持續強制通氣(Continuous Mandatory Ventilation, CMV)模式時，取決於錯誤發生的當時，可能會遺漏一次吸氣或傳送一次較短的吸氣。
l 在患者觸發通氣(Patient Triggered Ventilation, PTV)模式和壓力支持通氣(Pressure Supported Ventilation, PSV)模式時，取決於錯誤發生的當時，可能會遺漏一次患者觸發(因此遺漏一次吸氣)或傳送一次較短的吸氣。
如果接著選擇“continue without flow sensor＂，將會再次中斷通氣，造成上述的影響。此問題可能會重複發生數次。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共5台，嘉杏股份有限公司於109年10月12日通知受影響客戶並提供原廠建議事項，使用者必須執行該建議事項直到原製造廠實施永久性矯正措施，待原廠發布可行的永久性矯正措施，將會立即通知客戶。前述建議事項已於109年10月15日完成通知。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：嘉杏股份有限公司
聯絡電話：02-2541-5519
聯絡人電子郵件：biostm.tw@msa.hinet.net
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00916-1
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/vNUtulr5Kd25TuJs/d