宜立亞抗核抗體陽性品管液
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第027331號
產品英文名稱：EliA ANA Positive Controls
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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83-1033-41 |
MKFR/C9RDD, MRD1/C9RDF, MSGH/C9RDF, MUCX/C9RDG, MW4W/C9RDG, N55T/C9RDJ, N7GT/C9RDK, N6HJ/C9RDK, MNLH/C9RDE |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現受影響型號/批號之品管液使用於法迪亞100和法迪亞250儀器時，會有品管偏低或不穩定的情況，惟此情況不影響檢測試劑檢驗結果之正確性。原廠自主啟動回收行動，惟目前未接獲任何相關客戶抱怨及不良反應通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共1,898組，台灣法迪亞股份有限公司已於109年7月24日通知受影響客戶並啟動回收。前述回收行動已於109年8月8日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣法迪亞股份有限公司
聯絡電話：(02)8751-6655
聯絡人電子郵件wenny.yeh@thermofisher.com
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網址