“恩提愛”派普萊栓塞裝置
“恩提愛”派普萊薛爾德栓塞裝置
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第029702號
衛部醫器輸字第033026號
產品英文名稱：
“MTI” Pipeline Flex Embolization Device
“MTI” Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
所有核准型號
所有批號
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司提供仿單更新通知，以確保操作者知道受影響產品可能存在的風險及產品斷裂(fracture)或分離(separation)的潛在病人傷害。該仿單更新進一步闡明在某些情況下，例如產品在推進或退回期間，血管彎曲度增加及/或有過多阻力時，產品分離的風險可能會增加。
國內矯正措施：
經查，國內受影響客戶(裝置的操作者)共30位，美敦力醫療產品股份有限公司於109年9月4日起通知受影響客戶並說明仿單(IFU)更新重點，前述矯正措施預計於109年10月15日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：(02)2183-6000
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00825-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200908_02/documents/0
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/ePJ0uUsdzY9k5yt5/d