“卡爾費森”輸液系統
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024835號
產品英文名稱：“CareFusion” Alaris System
受影響規格/型號/批號：
名稱描述
型號
批號
Alaris™ PC Unit
8015
8015 (製造日期為2017/4/7之後者)
Alaris™ Pump Module
8100
8100 (製造日期為2016/12/1至2019/1/23者)
Alaris™ Syringe Module
8110
8110及8120 (製造日期為2010/3/1之後者)
Alaris™ PCA Module
8120
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
受影響產品可能因，包括：(一)內部積液，造成面板按鈕無反應或反應延遲。(二)針筒固定夾受損，造成系統判定針筒規格錯誤或無法判定，導致輸液中斷或延遲，致患者嚴重受傷或死亡。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共616台，受影響使用單位共5家，新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司於109年8月31日通知受影響客戶，並建議客戶依原廠通知檢查機器；若發現異常，可聯絡該公司的授權經銷商安排維修事宜。前述矯正措施預計於110年8月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：(02) 2772-5660
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00724-1
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=182421
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=182708
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=182289