邁柯唯主動脈球囊導管
"邁柯唯"主動脈氣球導管
"邁柯唯"主動脈氣球導管
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第023173號
衛署醫器輸字第010249號
衛署醫器輸字第019274號
產品英文名稱：
MAQUET Mega 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheters
"MAQUET " INTRA-AORTIC BALLOON CATHETERS
“Maquet” Sensation 7Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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0684-00-0469-01
0684-00-0470-01
0684-00-0480-01
0684-00-0480-02
0684-00-0479-01
0684-00-0479-02
0684-00-0478-01
0684-00-0478-02
0684-00-0498-01
0684-00-0498-02 |
106年2月3日至 109年2月21日期間製造的特定IAB序號 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品(Intra-Aortic Balloon Catheters, IABs)可能不符合AAMI ST72內毒素規定，原廠因此主動回收產品。該產品在滅菌前會從每一批裝置中取出少部分裝置進行功能性測試，與正常生產的IABs相比，經過功能性測試之裝置，其內毒素污染風險可能增加。可由序號辨識出這些已經功能性測試之裝置，所占比例不及此時間範圍內配送產品的1 %。
國內矯正措施：
經查，國內總進口產品共8,127個。台灣悅廷和有限公司已於109年8月4日通知醫療機構及經銷商，並請各醫療機構及經銷商依照指示清查尚未使用之產品，後將退運回原廠。前述矯正措施預計於110年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588
聯絡人電子郵件：joyce.shao@getinge.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00706-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200806_17/documents/0