“波士頓科技” 血管造影導管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第009925號
產品英文名稱："BOSTON SCIENTIFIC" IMAGER II ANGIOGRAPHIC CATHETER
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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Imager II Angiographic Catheter - 5F Curved Tip Shapes |
M001314101 |
134629, 134694, 134695, 135326, 140840, 141903, 141904, 142516, 144380, 144940, 144941, 145703, 146986 |
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M001314321 |
140414, 146454, 146880
(此三批號產品僅倉庫有庫存，未出貨至客戶端) |
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M001314581 |
134630, 137382, 137999, 138799, 140200, 140600, 140970, 141326, 141933, 146342, 146714, 147115, 149030 |
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M001314591 |
134034, 134739, 135069, 143191, 144056, 144325, 144326 |
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M001314841 |
142769, 145969, 149503 |
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M001315151 |
133791, 135092, 135093, 135676, 135982, 136364, 137403, 147624, 148290, 150366 |
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M001315281 |
134111 (此一批號產品僅倉庫有庫存，未出貨至客戶端) |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠擴大針對受影響產品之所有批號5F彎型尖端型導管的回收行動。受影響產品可能尖端脫落，若發生在患者體內時，可能需要額外的介入治療及/或延長住院時間，由於危及生命之虞的栓塞可能會產生。原廠109年2月已針對特定批號的受影響產品進行回收，而近期發現受影響產品尖端脫落的客訴比例增加，經調查，問題起因於產品暴露在高濕度及高溫儲存環境下，其它可能因子尚包括組件老化、樹脂穩定劑殘留以及製程。原廠說明全球共收到3例傷害案例通報，對於國內已使用之產品，目前並未接獲任何不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響產品共1,055個，荷商波士頓科技有限公司台灣分公司已於109年8月6日完成所有受影響客戶通知並提供原廠客戶通知信，後續將客戶端尚未使用及倉庫隔離之受影響產品全數退運回國外原廠。前述矯正措施預計於109年9月6日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2653-9088
聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9590