“奇異”病患監視器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022913號
衛署醫器輸字第022655號
產品英文名稱：
“GE” Patient Monitor
“GE”Patient Monitor
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
CARESCAPE Monitor B850
CARESCAPE Monitor B650 CARESCAPE Monitor B450
2034826-012(KIT PDM軟體V2.7)
2034826-011(KIT PDM軟體V2.6)
2031069-010(FRU PDM主機板)
發布對象：生物/臨床醫學工程部門主任/護士長/醫療機構管理者/風險控制經理
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品與CARESCAPE患者資料模組（Patient Data Module, PDM）一起使用時，若開啟心律檢測，並使用自動體外除顫儀（AED）來執行除顫，則AED部署的低頻訊號將導致PDM發出偽平整線心電圖（false flat line ECG）波形，於螢幕上顯示心搏停止（asystole）的警報。前述問題可能導致在臨床評估上延遲診斷心律失常事件，惟僅在AED用於除顫時才會發生或在醫院級除顫儀的AED 模式中。目前總公司尚無收到相關的事件或受傷的報告。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品共614台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司於109年7月21日開始通知受影響客戶並提供建議事項，預計於109年9月底前完成。在CARESCAPE PDM更新後，將停止使用任何 CARESCAPE PDM 軟體版本V2.6或 V2.7版，並銷毀包含舊版 CARESCAPE PDM 軟體之所有軟體組件。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：(07) 556-1715 陳小姐
聯絡人電子郵件：judy.chen@ge.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00453-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200603_36/documents/3
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73313r-eng.php
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/UGSMVXjjyyLjnaWG/d
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9510