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紫杉醇塗層球囊和紫杉醇塗藥支架治療周邊動脈疾病分別於2年和5年後可能增加死亡風險之安全警訊(通類產品)
| 發布日期：2020-07-21　| 維護日期：2020-07-21 發布單位：醫療器材及化粧品組

研究指出紫杉醇塗層球囊和紫杉醇塗藥支架治療周邊動脈疾病於2年和5年後有死亡風險之增加

安全警訊

（通類產品）

許可證中文名稱：

“百多力”帕西歐樂思紫杉醇釋放周邊血管氣球擴張導管

“路透尼斯”巴德路透尼斯035經皮穿刺血管成形術藥物塗層球囊導管

“波士頓科技”藍吉紫杉醇塗藥周邊氣球導管

“波士頓科技”艾路米亞塗藥支架系統

“曲克”利弗爾周邊血管支架

“曲克” 利弗爾周邊血管支架

“美敦力”愛德米羅紫杉醇塗藥周邊球囊導管

“美敦力”派斯飛克紫杉醇塗藥周邊球囊導管

“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管

許可證英文名稱：

“BIOTRONIK” Passeo-18 Lux Paclitaxel releasing PTA Balloon Catheter

“Lutonix” Bard Lutonix 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter

“Boston Scientific” Ranger and Ranger SL Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter

“Boston Scientific” Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System

“COOK” Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent

“Cook” Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent

“Medtronic”IN.PACT ADMIRAL Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter

“Medtronic” IN.PACT Pacific Paclitaxel-eluting PTA Balloon Catheter

“Eurocor” Freeway Paclitaxel releasing PTA balloon catheter

許可證字號：

衛部醫器輸字第 028535號

衛部醫器輸字第029980號

衛部醫器輸字第026708號

衛部醫器輸字第029431號

衛署醫器輸字第021253號

衛部醫器輸字第 028752號

衛署醫器輸字第024523號

衛部醫器輸字第 028910號

衛部醫器輸字第026424號

發布對象：醫療從業人員

警訊摘要：

2018年Katsanos等學者在美國心臟協會期刊(JAHA)發表了一篇利用統合分析(meta-analysis)觀察使用紫杉醇塗層球囊和紫杉醇塗藥支架治療股膕動脈疾病的研究“Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg”，之後法國主管機關國家藥品監督管理局(ANSM)要求所有歐洲製造商，在產品使用說明書(IFU)中加入有關該篇期刊的警告和臨床摘要。該篇的研究分析敘述，紫杉醇塗層球囊和紫杉醇塗藥支架用在治療周邊動脈疾病(peripheral arterial disease)於2年和5年後有死亡風險之增加。

本市場安全性通知目的是提醒歐洲將對此類醫療器材IFU進行更新。更新內容包括警告以及Katsanos發表內容的摘要。請注意，有關該醫療器材的適應症和禁忌症並無改變。

此市場安全性通知亦無相關產品回收。研究摘要指出：「應在個別患者中考量紫杉醇塗層醫療器材的益處(例如 :減少再介入)以及潛在風險(例如:晚期死亡率)」。醫生應與患者討論晚期死亡率及可用治療方案的利弊。同樣重要的一件事，醫療專業人員應將手術過程中使用該醫療器材的性質，告知患者及其後續追蹤的醫師。

產品使用說明書增加以下說明：

警告

相較於使用非塗藥支架，已發現使用紫杉醇塗層球囊和紫杉醇塗藥支架治療股膕動脈疾病後大約2~3年，會有晚期死亡率風險增加的訊號。目前尚不確定晚期死亡率風險增加的程度和機轉，包括重複暴露於紫杉醇塗藥產品下的影響，故醫師應與其患者討論此項晚期死亡率的訊號，以及可用之治療選項的益處和風險。

摘要

Katsanos等學者在2018年12月發表的ㄧ項隨機分配對照試驗的統合分析顯示，使用紫杉醇塗層球囊和紫杉醇塗藥支架治療股膕動脈疾病的2年後，晚期死亡率有增加的風險。為了回應這些資料，美國食品藥物管理局( US FDA)從用於治療股膕動脈疾病的紫杉醇塗藥產品之上市核可之樞紐隨機分配試驗中，取得長期追蹤資料，並採用至2019年5月之臨床數據，進行了ㄧ項患者層級統合分析。此項統合分析亦顯示，相較於使用非塗藥產品進行治療的患者，在使用紫杉醇塗藥產品進行治療的試驗受試者中出現了晚期死亡率訊號。具體而言，在三項隨機分配試驗中，總計有1,090位患者和既有的5年資料，其中使用紫杉醇塗藥產品進行治療之患者的粗死亡率(crude mortality rate)為19.8 % (範圍15.9 %-23.4 %)，而使用非塗藥產品進行治療的受試者為12.7 %(範圍11.2 %-14.0 %)。5年死亡率增加的相對風險為1.57 (95 %信賴區間1.16-2.13)，相當於接受紫杉醇塗藥產品進行治療之患者的死亡率增加了57 %。

血管醫學組織(VIVA Physicians)依據2019年6月的美國FDA諮詢委員會議報告(Advisory Committee Meeting)，提供了ㄧ項類似患者層級資料的獨立統合分析，其報告結果類似，危險比為1.38 (95 %信賴區間1.06-1.80)。目前正在進行的額外分析，是特別設計為用於評估死亡率和紫杉醇塗藥產品的相關性。由於可用的資料存在許多限制，應審慎解讀晚期死亡率的存在和程度，受限因子包括因為樣本數小導致信賴區間變寬、統整了非用於整合的各種紫杉醇塗藥產品之試驗、試驗資料明顯缺漏、無明確證據顯示紫杉醇的使用劑量會影響死亡率，以及尚未發現晚期死亡案例病理生理學的機轉。