“菲康”來沛自動體外去顫器及附件
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024167號
產品英文名稱：“Physio”LIFEPAK CR PLUS Automated External Defibrillator and accessories
受影響規格/型號/批號：
|
名稱描述 |
型號(品號) |
批號 |
|
可降電擊能量之嬰兒/兒童電極貼片(Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrode) |
3202380-006 |
729604, 731046, 734890, 800600, 734890, 811328, 822645, 822645,
830953, 916854, 920320 |
|
3202784 |
國內未進口受影響批號 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
受影響產品的製造廠Stryker(以下簡稱「原廠」)，其電極片委託製造廠(Cardinal Health, Inc.)於106年8月至108年10月所生產的可降電擊能量之嬰兒/兒童電極貼片，約有1~2 %的比例發生包裝封口開啟的情形。前述狀況可能使貼片凝膠含水量降低而黏性減少，導致貼片容易從皮膚表層掉落；去顫器無法偵測患者連結情形；無法或未能有效傳遞電量；或皮膚灼傷。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品共605包，原廠矯正行動與建議事項已詳載於原廠通知函，博而美國際股份有限公司已於109年5月26日起，配合原廠執行相關作業，預計於三個月內（即109年8月26日前）通知客戶，並於110年5月26日前完成產品之換貨。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：博而美國際股份有限公司
聯絡電話：(02)8792-5666#151
聯絡人電子郵件：yawen_kuo@tmsc.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00489-1
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73161r-eng.php
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200525_33/documents/3