“亞諾”主動脈內氣球幫浦

“泰利福亞諾”主動脈內氣球幫浦

安全警訊

許可證字號：

衛署醫器輸字第021610號

衛部醫器輸字第031501號

產品英文名稱：

“Arrow” Intra-Aortic Balloon Pump；

“Teleflex Arrow” Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/經銷商

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品(Intra-Aortic Balloon Pump, IABP)內有一組件可能振動問題或老化而故障，造成馬達連接器磨損、燒焦和變色，影響裝置運作功能。如患者需要產品之輔助循環，而裝置無法運作，或在治療過程中突然停機而沒有替換裝置，可能導致立即且嚴重的健康影響，甚至死亡。迄今總公司未收到發生裝置突然停機，而未顯示組件老化「System Error 3」或「High Baseline」警示的報告。

國內矯正措施：

經查，國內受影響產品共45組，台灣泰利福醫療產品有限公司依據原廠提供之因應措施，內含檢查、立即行動與後續作業進行相關矯正措施，已於109年5月28日通知使用單位，另外更換零組件時程將依原廠排程完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣泰利福醫療產品有限公司

聯絡電話：02-26565965

聯絡人電子郵件：Teleflex.Taiwan@teleflex.com

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00476-1

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9480