"史密斯" 百弗納氣切套管與配件
回收警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸字第013726號
產品英文名稱："SMITHS" BIVONA TRACHEOSTOMY TUBE AND ACCESSORIES
受影響規格/型號/批號：
名稱描述
型號
批號(國內無進口受影響批號)
Bivona小兒可調式易彎型無氣囊氣切套管（尺寸3.0 mm）
60HA30
3794165
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品被誤包裝到同系列卻不同尺寸3.5 mm的盒子裡。前述狀況，放置氣切前若未注意到可調式氣切管的尺寸錯誤，在誤以為管身位置固定在氣管內的情況下，若其位移可能使患者失去氣體通路而造成缺氧，並於加劇後導致因心肺塌陷之死亡。原廠目前沒有收到任何嚴重傷害報告。
國內矯正措施：
經查，國內無進口受影響產品，故誼昇有限公司無須執行矯正措施。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：誼昇有限公司
聯絡電話：(02) 2517-5283
聯絡人電子郵件：radiant@radiantmedical.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00463-1
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/3hHIDKLR4VfgUpFQ/d