“心衛”心室輔助系統

“美敦力”心衛心室輔助系統

 安全警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第027984號

衛部醫器輸字第032897號

產品英文名稱：

“HeartWare” Ventricular Assist System

“Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品於進行心室輔助系統植入前的組裝及連接上幫浦時，可能有流出式人工血管(型號：1125) 破裂及壓力鬆弛套管螺絲(型號：1104)斷裂的風險。

國內矯正措施：

經查，國內受影響醫療機構共4家，因為潛在風險僅存在於植入前的組裝程序，無須對已經成功植入心室輔助系統的病人採取後續行動。另，尚未植入之產品，美敦力醫療產品股份有限公司已委由興東藥品器材有限公司進行相關通知、說明相關使用注意事項。興東藥品器材有限公司已於109年5月8日完成通知受影響客戶，並提供原廠之組裝流程額外說明給客戶以降低風險。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：興東藥品器材有限公司

聯絡電話：02-26951811

聯絡人電子郵件：cvs6@mail.hsintung.com.tw

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：(02) 2183-6000

相關警訊來源(網址) ：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=180740

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=180741

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=180742

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=180757

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=180758