"奇異" 新生兒保溫箱

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號：衛署醫器輸字第011849號

產品英文名稱："GE" Neonatal Incubator

受影響規格/型號/批號：

發布對象：臨床/生物醫學工程部主任/新生兒科主任/新生兒重症監護病房護理長/風險管理者/醫院管理員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

於2012年前生產的受影響產品，若安裝了Servo Oxygen Module的模組選配組件，可能因為Servo Oxygen Module失效而導致暫時性的缺氧或高氧血症。前述模組可提供當與設備顯示的環境氧氣不同的環境氧氣水平時，模組會自動調節設備內部提供的氧氣，惟標準脈搏血氧飽和度監測亦會檢測患者的血氧濃度水平變化。目前總公司無接獲相關問題之報告。

國內矯正措施：

經查，國內無進口受影響產品，故奇異亞洲醫療設備股份有限公司無須執行矯正措施。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話：07-556-1715 陳小姐

聯絡人電子郵件：judy.chen@ge.com

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00412-1

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200518_32/documents/3

加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73119r-eng.php