“美敦力”艾特導航系統
“美敦力”歐昂移動式 X 光影像系統
“美敦力”賽凡導航系統
“美敦力”歐昂第二代移動式影像系統
“美敦力”奈克斯弗立體定位系統
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第031080號
衛署醫器輸字第020254號
衛署醫器輸字第020692號
衛部醫器輸字第028547號
衛部醫器輸字第029869號
產品英文名稱：
“Medtronic” StealthStation S8 System
“Medtronic”O-Arm Imaging System
“Medtronic” StealthStation S7 Treatment Guidance System
“Medtronic” O-Arm O2 Imaging System
“Medtronic” Nexframe Stereotactic System
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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StealthStation S8 System |
9735665、
9735667 |
所有序號 |
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O-Arm Imaging System |
O-ARM |
所有序號 |
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StealthStation S7 Treatment Guidance System |
9733856、
9733858 |
所有序號 |
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O-Arm O2 Imaging System |
BI-700-02000 O-arm O2 Imaging System |
所有序號 |
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奈克斯弗系統 |
DB-2040 |
所有批號 |
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奈克斯德定位驅動裝置 |
MI-1000、
MI-2000 |
所有批號 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品之深腦刺激導線(Deep Brain Stimulation, DBS導線)置放手術中，當使用奈克斯弗立體定位系統(Nextframe)系統，並同時使用美敦力艾特導航系統(S8) /賽凡導航系統(S7)之自動註冊功能以及歐昂影像系統時，會發生DBS導線進入點及置放不精準之情況，可能導致手術遲延、中止手術或二次手術，原廠因此主動進行市場矯正行動。
國內矯正措施：
經查，國內進口之相關產品共423台，目前美敦力賽凡導航系統(S7)並無自動註冊功能，艾特導航系統(S8)並未搭配歐昂影像系統使用，因此國內客戶不受影響，目前無須採取通知行動。美敦力醫療產品股份有限公司及埃默高有限公司，將於產品教育訓練時告知客戶注意事項。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6135
公司名稱：埃默高有限公司
聯絡電話：02-2910-6575 #18
聯絡人電子郵件：ted.kuo@ul.com
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=180357