BD染色試劑套組(未滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第001746號
產品英文名稱：BD Stain Kits and Reagents (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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BD BBLTM Gram Crystal Violet 250 mL |
212525 |
9269800、9296589、 9317733、9352484 、9352487、9352492 |
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BD BBLTM Gram Crystal Violet 3.8 L |
212526 |
9296631、9296637、9317740、0027824 |
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BD BBLTM Gram Stain Kit |
212539 |
0007255、0007261、0014322、0028309、 0041114 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
使用受影響產品可能導致革蘭氏染色偽陽性的結果。革蘭氏染色結果必須透過其他程序進行確認，若未按照流程確認，偽陽性的結果可能導致非必要的抗生素使用或手術。為維護病人安全及權益，針對特定型號/批號產品進行自願性產品召回。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共5瓶，新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司預計於109年5月15日通知受影響客戶，請客戶依通知指示進行換貨。前述回收行動預計於109年7月15日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：(02) 2722-5660
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/ZVhKmpkofdeQbD5T/d
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200428_10/documents/6
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73025r-eng.php