"飛利浦"無線心電圖系統
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第012560號
產品英文名稱："PHILIPS" TELEMETRY SYSTEM
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
TRx4851A無線傳輸器
453564052401 - ITS 2.4 PWD ECG ONLY AAMI
453564052411 - ITS 2.4 PWD ECG/SPO2 AAMI
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品搭配使用飛利浦病患中央監視站軟體 (PIC iX)版本C時，心電圖訊號可能無法正確分析，可能導致病患監視器無法產生或顯示心率，或發出心律不整警示訊號。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號產品共230台，然國內使用單位併用之飛利浦病患中央監視站軟體，均非使用軟體版本C，故不受警訊內容影響。台灣飛利浦股份有限公司已於109年3月12日開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施已於109年3月25日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616 (醫療科技事業部)
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00255-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200323_04/documents/3