“波士頓科技”深索導線
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024839號
產品英文名稱：“Boston Scientific” Sensor Guidewire
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
M0066703051
24564727
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品因近期塗層變更，導致難以或無法利用導線追蹤泌尿系統相關器械的比例增加。前述情形可能導致使用者難以或無法透過該產品推進器械、或與器械分離，造成手術延遲。最嚴重的潛在危害是在試圖拔出導線時用力過度，可能會造成輸尿管撕裂，目前原廠無接獲此一情形之不良通報紀錄。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共12盒(5個/1盒，共60個)，受影響使用單位共1家，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司已於109年3月10日通知受影響客戶並提供建議事項，立即停止使用受影響產品。前述矯正措施預計於109年4月10日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-2653-9088
聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200309_10/documents/2