"波士頓科技" 血管造影導管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第009925號
產品英文名稱："BOSTON SCIENTIFIC" IMAGER I I ANGIOGRAPHIC CATHETER
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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Imager II 5F血管造影導管 |
M001314591 |
132447 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響批號產品雖符合設計和製造要求，但可能由於外在因素造成產品尖端易碎而分離，若尖端段落在患者體內分離時，可能需要額外的介入治療及/或延長住院時間。本次回收不影響其他批號產品。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共5個，受影響使用單位共1家，荷商波士頓科技有限公司台灣分公司已於109年2月13日通知受影響客戶，提供原廠客戶通知信並回收尚未使用的受影響產品以退回原廠。前述矯正措施預計於109年3月11日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2653-9088
聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200205_17/documents/1
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/IFlI8jxSvuCwZ3AR/d