“凱杰” 羅特金定量聚合酶反應儀 (未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第012398號
產品英文名稱：“QIAGEN” Rotor-Gene Q (Non-sterile)
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
9001640、9001620
軟體版本2.3.4
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品在使用Rotor-Gene Q軟體版本2.3.4用於定量分析(quantitative analysis)時，若連結醫院內部「實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management Systems, LIMS)」輸出報告，可能導致數值結果發生錯誤，造成檢測結果呈偽陰性(false negative)。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共13家醫院，凱杰生物科技有限公司已於109年2月7日通知受影響客戶，經確認國內受影響產品無連結至LIMS系統，故無須執行矯正措施。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：凱杰生物科技有限公司
聯絡電話：02-89781000
聯絡人電子郵件：ryan.wu@qiagen.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00113-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200203_04/documents/0