“奇異”麻醉系統
安全警訊
許可證字號:衛部醫器輸字第028280號
產品英文名稱:“GE” Anesthesia System
受影響規格/型號/批號:
型號
批號
Carestation 620
GTIN:00840682103985
Carestation 650
GTIN:00840682103947
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
受影響產品可能因電纜連接鬆動,導致失去機械通風功能,如無臨床醫師介入,可能導致缺氧。前述問題發生時,系統將提供高優先順序之警示音訊及可視警報,且可以手動通風繼續使用產品。目前原廠尚未接獲相關傷害通報。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型/批號產品共62台,奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於109年1月9日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計109年2月15日前完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話:07- 5561715
聯絡人電子郵件:judy.chen@ge.com
相關警訊來源(網址) :
美國FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=178322
美國FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=178323