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“奇異”麻醉系統安全警訊
| 發布日期:2020-02-10 | 更新日期:2020-02-10 發布單位:醫療器材及化粧品組

“奇異”麻醉系統

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第028280

產品英文名稱:GE Anesthesia System

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

Carestation 620

GTIN:00840682103985

Carestation 650

GTIN:00840682103947

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品可能因電纜連接鬆動,導致失去機械通風功能,如無臨床醫師介入,可能導致缺氧前述問題發生時系統將提供高優先順序之警示音訊及可視警報,且可以手動通風繼續使用產品。目前原廠尚未接獲相關傷害通報。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號產品共62台,奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於10919日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計109215日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話:07- 5561715

聯絡人電子郵件:judy.chen@ge.com

相關警訊來源(網址)

美國FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=178322

美國FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=178323