“亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第023212號

產品英文名稱：“Abbott”NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品因製造過程中接觸過量熱能，造成產品結合處近端材質弱化，可能導致不易或無法收縮，潛在風險包含空氣栓塞、血栓、心肌梗塞及額外的介入治療。目前原廠接獲相關通報率為受影響產品之0.09 %，尚無死亡通報。前述問題僅限特定型號/批號，且不影響已使用該產品進行手術之患者。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共400支，已銷售157支，餘243支為公司庫存品，近期退運總公司。美商亞培股份有限公司台灣分公司於民國109年2月3日起通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於109年2月29日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美商亞培股份有限公司台灣分公司

聯絡電話：02-2505-0828

聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com

相關警訊來源(網址) ：

廠商自主通報，無原始網頁

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9289

澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00093-1

加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72273r-eng.php