“波士頓科技”美思特心臟除顫系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第027833號
產品英文名稱：“Boston Scientific” Maestro 4000 Cardiac Ablation System
受影響規格/型號/批號：
|
型號 |
批號 |
|
M00440000 |
605180835、605180833、111180722、111180731、111180724、1006170579、1006170584、607170525、412170438、308170419、705160288、524160245、1110150171、722150067、630150026、803150104、803150106、820150137 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品之腳踏板開關使用鬆開後，可能會意外地繼續提供射頻（Radiofrequency, RF）能量。前述情形只較易發生於使用選配的腳踏板，而射頻持續提供之狀況可從控制面板顯示RF參數，且系統會持續發出提示聲。自從原廠107年6月發送客戶通知信後，無相關受傷事件的不良通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號產品共18台，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於107年6月通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施已於107年7月4日完成。後續韌體的升級尚待原廠排程完成更新。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-2653-9088
聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00012-1