羅氏可霸斯C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗試劑套組
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第028434號
產品英文名稱：cobas HCV GT
受影響規格/型號/批號：
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
國外原廠發現在cobas® 4800系統上使用受影響型號/批號的第二代樣品處理劑，在檢測HIV-1時可能會有測試結果過度定量(over-quantification)的情況；在檢測 HCV時會有無效品管(invalid controls)的情況。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型號/批號產品共20組，共8家醫院受影響。台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於108年12月18日起提供新批號產品供客戶使用，預計於109年1月17日完成試劑之更換，其受影響型號/批號產品則依據感染性廢棄物當場丟棄。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6676
聯絡人電子郵件：taipei.lso@roche.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada：
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/72005r-eng.php