“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第023959號
產品英文名稱：“Physio”LIFEPAK 15 Monitor /Defibrillator and accessories
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
LIFEPAK 15
所有號碼開頭為V15-2的零件
例：V15-2-XXXXXX
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響型/批號產品之鍵盤按鈕“Shock”鍵，因按鈕經長時間氧化作用，可能不會於按下後產生電擊。前述狀況發生時，因訊號沒有正確傳遞，產品會顯示“DISARMING”訊息，指示燈亦會亮起，且會記錄“A00B”之錯誤代碼。另，如使用頻率高時因較不受氧化影響，則較不會發生前述問題。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號產品共4台，目前已售出3台，博而美國際股份有限公司已於109年1月15日通知受影響客戶並陸續安排工程師至客戶端進行鍵盤檢修。前述矯正措施需依據原廠排程，預計於民國109年9月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：博而美國際股份有限公司
聯絡電話：(02) 8792-6000
聯絡人電子郵件：tbQR@tbms.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00014-1
美國FDA：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/stryker-launches-voluntary-field-action-specific-units-lifepakr-15-monitordefibrillator-0