"維格"眼睛手術灌注裝置(滅菌)

回收警訊

許可證字號：衛部醫器輸壹字第018484號

產品英文名稱："VitreQ" Ocular surgery irrigation device (Sterile)

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品在製造過程中，可能因無菌袋破損而無法維持無菌狀態，導致增加患者發生感染的風險。前述製造發生率約0.51 %，原廠因此主動回收產品，目前原廠未收到任何相關之不良事件報告。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號產品共15個，科林儀器股份有限公司於109年1月7日通知受影響客戶並回收產品。前述矯正措施已於109年1月13日完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：科林儀器股份有限公司

聯絡電話：02-8921-2838分機104

聯絡人電子郵件：secretary-10@clinico.com.tw

相關警訊來源(網址) ：

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/61CSOZuDae9wWG8o/d

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9238