“柯惠”波麗收合成可吸收性縫合線(附針/不附針)

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第023120號

產品英文名稱：“Covidien” Syneture Polysorb Absorbable Coated Braided Lactomer 9-1 Synthetic Suture(with/without needle)

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品可能存在包裝完整性問題，影響產品濕度或無菌屏障，可能導致材料過早降解或無法維持無菌狀態，因此總公司主動回收產品。防潮層密封不完全可能會增加縫合線斷裂的可能性，無菌屏障受損可能導致感染風險增加。目前總公司未接獲相關病患傷害通報。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共83盒，美敦力醫療產品股份有限公司已於108年12月24日起通知受影響客戶並回收未使用產品。前述矯正措施預計於109年2月28日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-2183-6135

聯絡人電子郵件：lesley.chiang@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20191219_01/documents/0

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/zVWvI2BQw3FZWQiN/d