"普萊" 拜登雙腔式血栓導管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第010643號
產品英文名稱："APPLIED" PYTHON DUAL LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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A4E01 |
1259463、1274343、1291497、1312958、1324383、1326383、1333050、1338309 |
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A4E02 |
1257416、1281315、1283401、1294897、1317579、1331435、1332003、1338732 |
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A4E03 |
1281787、1287079、1298430、1308139、1319211、1330447、1333407、1337644、1341362 |
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A4E04 |
1269004、1276316、1281786、1288847、1293169、1299257、1303808、1312595、1319212、1321387、1331884、1332592、1337686 |
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A4E05 |
1323535、1325777、1331328、1337641、1339492 |
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A4E06 |
1290454、1305921、1310623、1320183、1330449、1332579、1337652、1339493 |
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A4E08 |
1263484、1287076、1290936、1308127、1312957、1320236、1324382、1332433、1335657、1339494 |
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A4E09 |
1319210、1324390、1332593、1339495 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品在接觸患者時，其尖端可能會從產品主體上脫落。原廠因此主動回收特定型/批號之受影響產品組件。目前原廠未收到相關不良通報紀錄。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號產品共211支，興東藥品器材有限公司已於108年11月13日通知受影響客戶並回收受影響產品。前述矯正措施已於108年12月12日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：興東藥品器材有限公司
聯絡電話：02-2695-1811
聯絡人電子郵件：wwpwolf@mail.hsintung.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/Ge15nt9gIQZZvLZr/d
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9192
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71806r-eng.php