“曲克”庫斯凱支持導管

回收警訊

(國內無進口受影響批號產品)

許可證字號：衛署醫器輸字第022451號

產品英文名稱：“Cook” CROSSCATH support catheter

受影響規格/型號/批號：

發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品在製造過程發生錯誤，可能導致射線無法穿透之標記帶(radiopaque marker bands)於產品上使用時，太鬆或太緊。

國內矯正措施：

經查，國內無進口受影響批號產品，故台灣曲克股份有限公司無須執行回收行動。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣曲克股份有限公司

聯絡電話：02-66283500

聯絡人電子郵件：Cooktwn@cookmedical.com

相關警訊來源(網址) ：

美國FDA：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=177688

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=177691

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=177692

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=177693