貝拉維斯塔呼吸器
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第027832號
產品英文名稱：Bellavista Ventilator
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
序號 |
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bellavista 1000 |
MB200086、MB200107、MB200117、MB200120、 MB200125、MB200136、MB200137、MB200140、 MB200141、MB200066、MB200067、MB200147、
MB200149、MB200151、MB200411、MB200526 |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響型號/批號產品在通氣過程中可能因特定情況而故障，可能導致醫療行動延遲、洩漏和失去通氣治療時未顯示警報、暫停對患者的通氣。前述情況包括：1.缺少高音優先級的警報(連續性警報)。
2.在特定使用條件下斷開連接將處於「無警報」的狀態。3. 顯示「失效安全(fail safe state)」狀態。
國內矯正措施：
經查，國內受影響型號/批號產品共16個，已於108年12月1日通知客戶並提供軟體更新修正，矯正措施預計109年1月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：實密科技股份有限公司
聯絡電話：02-8768-1068
聯絡人電子郵件：medical@schmidt.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71708r-eng.php
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/5cPEyIDXjwEJCWA7/d