“愛惜康”愛喜龍弗雷斯安德派思可彎式縫合器
“愛惜康”愛喜龍加強型可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器
(國內無進口受影響批號產品)
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第020468號
衛部醫器輸字第027964號
產品英文名稱：
“ETHICON”ECHELON Flex Endopath Stapler Areiculating Endoscopic Linear Cutter
“ETHICON” ECHELON Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 (國內無進口受影響批號產品) |
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ECHELON FLEX™ ENDOPATH® 60mm Stapler - 340mm 桿身 |
EC60A |
T9408M, T94899, T94A9Z |
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ECHELON FLEX™ Powered Plus ENDOPATH® 60mm Stapler - 280mm 桿身 |
PCEE60A |
T93Z9Y, T9411A |
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ECHELON FLEX™ Powered Plus ENDOPATH® 60mm Stapler - 440mm 桿身 |
PLEE60A |
T93Z1G, T93Y4M, T94045, T94117, T93X17, T94087, T93Z2X, T9405L, T94253, T93X95, T93Z75, T93Z2W, T9413Z |
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ECHELON FLEX™ Powered Plus ENDOPATH® 60mm Stapler - 340mm 桿身 |
PSEE60A |
T93Z5W, T93Z5X, T9405V, T9405W, T93Z3F, T9401L, T93Y8X, T94008, T9400D, T93Z5R |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響型號/批號產品之鉗口處可能含有不符規格的組件，可能導致成釘不完整，降低縫合線密合度。若有前述情形，可能造成手術延長、術後縫合處滲漏、出血、出血性休克、需要額外手術或死亡的風險。
國內矯正措施：
經查，國內未進口受影響型號/批號產品，故壯生醫療器材股份有限公司無須執行回收行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：(02) 2593-9888
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=176697
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=176698
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=176699
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=176700