“波士頓科技”宜加冠狀動脈擴張導管
“波士頓科技”恩宜加冠狀動脈擴張導管
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第024271號
衛部醫器輸字第028116號
產品英文名稱：
“Boston Scientific” Emerge PTCA Dilatation Catheter
“Boston Scientific” NC Emerge PTCA Dilatation Catheter
受影響規格/型號/批號：
|
型號 |
批號 |
|
H7493919312250
H7493919315250
H7493919320250
H7493919320300 |
23881230
23047327
20452512
21500615 |
|
H7493927612500
H7493927615300
H7493927615320 |
22690879
23436304
23931831 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響型號/批號產品可能因表面缺少親水性塗層，從而使導管於血管輸送和撤回時摩擦力增加，導致手術時程延遲。受影響產品並未植入人體，目前無相關受傷報告。總公司自行啟動回收作業。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共67個，荷商波士頓科技有限公司台灣分公司於108年11月4日通知客戶立即停止使用，並退回未使用之受影響產品。前述矯正措施預計於108年12月1日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：(02) 2653-9088
聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20191029_08/documents/2