"生物梅里埃"威達獅3全自動免疫分析儀(未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第013226號
產品英文名稱："bioMerieux" VIDAS 3 Automated Immunoassay Analyzer (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
軟體版本 |
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VIDAS 3 |
412590 |
1.2.0或更高版本 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品因軟體異常造成校正值狀態更新錯誤，可能導致錯誤的分析結果。由於受影響產品在校正已經過期的情況下，選單仍會顯示校正值有效，不會警示使用者校正的過期日。前述問題發生在下列情形同時存在時：
- 受影響產品之軟體版本為1.2.0及更高
- 存檔模式（Archiving mode）設置為「報告結果時（When results are reported）」
- 在校正選單中，以「待執行（TO DO）」狀態進行一次校正
- 「待執行（TO DO）」的校正中包含過期的校正值
原廠並表示VIDAS Legacy及mini-VIDAS不受影響。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號產品共51台，香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司已於108年10月18日通知受影響客戶並陸續至客戶端進行確認，同時提醒使用單位應依據產品使用說明，在使用前以試劑盒內提供的標準液/校正液進行校正。前述矯正措施已於108年10月18日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
聯絡電話：(02) 2171-2715 張小姐
聯絡人電子郵件：daphne.zhang@biomerieux.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-01588-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20191021_16/documents/2