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“衛寶”普利司連續性血液淨化裝置等2張許可證之安全警訊
| 發布日期：2019-11-22　| 更新日期：2019-11-22 發布單位：醫療器材及化粧品組

“衛寶”普利司連續性血液淨化裝置

“百特”連續性血液淨化儀器

安全警訊

許可證字號：

衛署醫器輸字第023244號

衛部醫器輸字第029474號

產品英文名稱：

“Gambro” Prismaflex

“Baxter” Prismaflex Machine

受影響規格/型號/批號：

型號

序號

107493、113082、113874、114489、115270

PA10458、PA10459、PA10460、PA10466、PA10735、PA10736、PA10737、PA10738、PA11089、PA11253、PA11254、PA11261、PA11264、PA11265、PA12152、PA12154、PA12155、PA12271、PA12274、PA12276、PA12283、PA12284、PA12382、PA12417、PA12421、PA12422、PA13711、PA13819、PA13828、PA1504、PA15300、PA15301、PA15303、PA15304、PA15305、PA15306、PA15308、PA15942、PA15948、PA15949、PA15950、PA15952、PA16178、PA16206、PA16350、PA16354、PA16367、PA16401、PA16487、PA16504、PA1679、PA1681、PA1682、PA1683、PA1685、PA17251、PA17269、PA17278、PA17538、PA17539、PA17540、PA17541、PA17542、PA17572、PA17673、PA17674、PA17769、PA17874、PA18189、PA18194、PA18195、PA18196、PA18197、PA18207、PA18211、PA1875、PA1879、PA1880、PA1882、PA1883、PA18866、PA18867、PA18868、PA18870、PA18890、PA18891、PA18938、PA21009、PA21013、PA21019、PA21020、PA21176、PA21177、PA21178、PA21179、PA21180、PA21274、PA21277、PA21290、PA21465、PA21466、PA21467、PA21468、PA21512、PA21575、PA21576、PA21577、PA21590、PA21591、PA21919、PA21921、PA21922、PA21923、PA21924、PA21925、PA21936、PA21987、PA22056、PA22202、PA2256、PA2257、PA2258、PA22751、PA22752、PA22755、PA22756、PA22759、PA22881、PA22882、PA22883、PA22885、PA22886、PA22887、PA22888、PA22889、PA22890、PA22905、PA23273、PA23274、PA23275、PA23276、PA23277、PA23278、PA23279、PA23280、PA23281、PA23282、PA2933、PA2934、PA2935、PA2936、PA3126、PA3138、PA3157、PA3227、PA3230、PA3245、PA3382、PA3620、PA3649、PA3651、PA3652、PA3789、PA3794、PA4101、PA4102、PA4138、PA4230、PA4232、PA4233、PA4289、PA4290、PA4291、PA4310、PA4313、PA4315、PA4316、PA4765、PA4772、PA4773、PA4775、PA4954

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品之控制單元（Control Unit）通訊錯誤頻率異常，進而可能造成治療中斷、延遲或由於體外循環迴路未回復（non-restitution）而失血。如發生前述錯誤，使用者必須遵照使用介面顯示之圖示及/或原廠操作手冊，以手動操作將體外循環迴路中的血液回送給患者。總公司將進行軟體版本升級，以降低通訊錯誤警示發生的頻率。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/序號產品共234台，受影響使用單位共59家，百特醫療產品股份有限公司於108年10月21日開始通知受影響客戶升級軟體版本，並預計於109年6月30日前完成。