“奇異”中央生理監視器
"奇異"無線生理訊號監視系統
"奇異"病患生理監視器
“奇異”病患監視器
“奇異”病患監視器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第011260號
衛署醫器輸字第011279號
衛署醫器輸字第017334號
衛署醫器輸字第022655號
衛署醫器輸字第022913號
產品英文名稱：
"GE" CLINICAL INFORMATION CENTER
"GE" TELEMETRY SYSTEM
"GE"PATIENT MONITOR
“GE”Patient Monitor
“GE”Patient Monitor
受影響規格/型號/批號：
|
型號 |
受影響軟體版本 |
|
CARESCAPE Central Station |
Software versions: 3.9、4.0、4.1、4.2、4.3 |
|
ApexPro |
|
DASH 3000 |
|
DASH 4000 |
|
DASH 5000 |
|
CARESCAPE Monitor B450 |
|
CARESCAPE Monitor B650 |
|
CARESCAPE Monitor B850 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現受影響軟體版本產品之ApexPro遙測監護系統，在遭遇無遙測（NO TELEM）、心電圖（ECG）導線脫落、系統時間改動或系統重啟之任一狀況時，可能會發生潛在安全問題，進而影響 ECG 監測或SpO2監測。所有問題的發生，都需要特定程序條件。目前奇異總公司未收到任何不良事件通報紀錄。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共9台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司預計於108年10月25日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於108年11月30日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：07-556-1715 陳小姐
聯絡人電子郵件：judy.chen@ge.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-01305-1
加拿大Health Canada：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71025r-eng.php