美國食品藥物管理局建議轉變為使用有創新設計之十二指腸鏡以增加安全性
安全警訊
（通類產品）
警訊摘要：
十二指腸鏡在評估及治療胰腺及膽管的疾病中發揮至關重要的作用，美國每年使用內視鏡逆行性膽胰管攝影(endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP)超過50萬次。這些器材具有複雜的設計，包括可重複使用但不易清潔的零組件。沒有正確地進行再處理，可能讓來自患者的組織或體液殘留在十二指腸鏡中。在罕見情況下，這可能導致患者之間的疾病傳播。
美國食品藥物管理局（FDA）非常重視患者感染的風險，並繼續採取措施以協助提升十二指腸鏡再處理的有效性。相關建議及最新資訊如下：
l FDA建議醫院及內視鏡機構從使用有固定端帽(fixed endcap)的十二指腸鏡，變成使用具有更新設計特點，為幫助或免除再處理需求的十二指腸鏡。請注意FDA承認，從傳統的十二指腸鏡完全過渡到新的創新型號將需要時間。
l FDA持續與製造商合作，增加供應一次性端帽(disposable cap)的十二指腸鏡，並設計開發其他新穎創新的器材，以進一步減低或消除患者感染的風險。
l FDA將繼續使用當前的再處理方法來應對挑戰，並支持發展可用於再處理十二指腸鏡的驗證方法。
FDA給民眾的建議：
l 請注意，不適當的再處理而導致的感染風險相當低。
l 在未事先與您的醫療專業人員討論效益及風險的情況下，請勿取消或延遲任何計畫中的手術。
FDA給醫院及內視鏡機構的建議：
l 如果機構內的十二指腸鏡有一次性零件，此設計可降低但無法消除感染風險，請考慮使用該器材。
l 確保員工有嚴謹地遵循再處理的指示。
l 制定品質管控方案(quality control program)，包括取樣及微生物培養，及其他監測方法。
l 考慮使用其他配套措施進行再處理，例如滅菌或使用符合器材標示的液體化學滅菌劑處理系統。
l 監測您的再處理程序。監測的範例是使用由FDA、疾病管制及預防中心(Centers for Disease Control and Prevention)及美國微生物學會(American Society of Microbiology)工作小組開發的「十二指腸鏡監視抽樣及培養(Duodenoscope Surveillance Sampling & Culturing)」進行抽樣及培養。
l 根據十二指腸鏡製造商的指示，制定常規檢查及定期維護的排程。
過渡更新至新設計的十二指腸鏡可使再處理更加有效
FDA認為，降低十二指腸鏡傳播疾病風險的最佳方式是透過創新器材的設計，使再處理更為容易、更加有效，或不必要。例如，納入一次性零件的十二指腸鏡可以幫助清潔、減少污染及減少再處理後的疾病傳播。與可重複使用或固定端帽相比，一次性設計可將患者之間的十二指腸鏡污染減少一半。FDA因擔心與傳統固定端帽十二指腸鏡相關的高污染率，已請十二指腸鏡製造商從固定端帽過渡到具有更多現代設計的特點，為幫助或消除再處理需求的十二指腸鏡。由於成本與市場可用性，從傳統的十二指腸鏡立即轉變為使用新設計的十二指腸鏡需要時間，FDA鼓勵醫療機構開始制定過渡計畫採購新的十二指腸鏡，並逐步用更新的型號取代傳統的十二指腸鏡。
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-recommending-transition-duodenoscopes-innovative-designs-enhance-safety-fda-safety-communication