羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第028479號

產品英文名稱：cobas CMV

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

國外原廠發現在cobas 6800/8800系統上使用受影響型號/批號產品，在檢測 cobas WNV（West Nile Virus）時，非預期反應的結果比例增加。目前原廠正在就此問題進行調查，並同步要求客戶立即停止使用受影響型號/批號產品。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共4組，受影響單位共2家，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於108年8月16日通知相關客戶停止使用，並於108年8月30日完成提供新批號試劑，受影響型號/批號產品則由各醫院實驗室當場丟棄。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

聯絡電話：02-2183-6676

聯絡人電子郵件：taipei.lso@roche.com

相關警訊來源(網址)：

加拿大Health Canada：

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70901r-eng.php