“美敦力”優芙菈快速交換球囊擴張導管
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第028782號
產品英文名稱：“Medtronic” Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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EUP1506X |
217506615、217576082 |
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EUP1510X |
217518609、217817346 |
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EUP1512X |
217282165、217451080、217584296、217817347 |
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EUP1515X |
217451566、217584297、217601078 |
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EUP1520X |
217270933、217339009 |
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EUP2006X |
217473906 |
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EUP2012X |
217225194、217282164、217291005、217451567、217557965、217584406、217602590 |
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EUP2015X |
217577128、217584305、217630780、217682938、217704798 |
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EUP2020X |
217216701、217225191、217262443、217270932、217282826、217385682、217473723、217480199、217557950、217601079、217616447、217682943 |
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EUP2030X |
217473907、217518612、217682945、217775705 |
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EUP22512X |
217535801 |
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EUP22515X |
217396793、217584301 |
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EUP22520X |
217601084、217713406 |
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EUP2510X |
217262906、217291001、217451568、217630777 |
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EUP2512X |
217253645、217291126、217451083、217473912、217584298、217616449、217630782 |
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EUP2515X |
217270931、217282163、217291004、217473908、217576085、217584295、217601080、217616452 |
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EUP2520X |
217225192、217253669、217262909、217270936、217282827、217385684、217451084、217602588、217616454、217762422、217777588 |
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EUP2530X |
217480194、217499987、217884479 |
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EUP27515X |
217270935、217427612、217630778、217786015 |
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EUP27520X |
217396343、217480192、217535797 |
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EUP3012X |
217246461、217262444、217444063、217584410、217764524、217777589 |
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EUP3015X |
217282162、217291127、217387050、217451085、217480326、217762420、217765226 |
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EUP3020X |
217427610、217451077、217499988、217527336、217557960、217777587 |
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EUP3030X |
217480200、217506613、217765229、217832639 |
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EUP32515X |
217506614、217891538 |
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EUP32520X |
217682936 |
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EUP3512X |
217536446、217616439 |
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EUP3515X |
217396797、217557958、217601085 |
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EUP3520X |
217246465、217427609、217444062、217451569、217518613 |
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EUP4010X |
217444056 |
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EUP4012X |
217535803、217584409 |
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EUP4015X |
217557955、217775704 |
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EUP4020X |
217535796 |
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EUP4030X |
217584300 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司發現受影響型號/批號產品之管芯(stylette)直徑稍微偏大而導致移除困難，若過度用力可能損壞球囊或導管，進而導致球囊擴張與消縮的困難。球囊擴張與消縮困難的潛在風險，包括延長手術時間及需要額外的處置。另外，手術當中擴張與消縮困難或導管損壞，可能導致血管傷害，因此主動回收受影響產品。此管芯移除困難發生於使用過程中，若為已完成治療的病人則無須採取行動。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響使用單位共58家，美敦力醫療產品股份有限公司已於108年9月6日通知受影響客戶並回收受影響產品。前述回收行動預計於108年11月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6135
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9029
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190909_06/documents/0