倫納斯呼吸道病毒核酸檢驗試劑(第二代)
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第028061號
產品英文名稱：Luminex xTAG Respiratory Viral Panel Fast V2 (RVP FAST V2)
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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I032C0412 |
IK040C-2039、IK040C-2040、IK040C-2041、IK040C-2042、IK040C-2043、IK040C-2044、IK040C-2045 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
由於流感病毒株會發生突變，其發生程度因季節流行情況而異，故原廠定期執行生物監測計畫，在每個流感季節結束時使用GISAID（Global Initiative on Sharing All Influenza Data）和GenBank 資料庫進行分析。截至西元2018年10月，原廠於前述資料庫數據分析發現，受影響型號/批號產品之待測標的病毒株序列變異率較高，而其中待測標的A型流感病毒（H3亞型）和呼吸道融合病毒（RSV）A亞型的序列變異或其他原因導致的序列改變，可能會導致本產品檢測時出現偽陰性結果，因此建議停止使用受影響產品。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共14盒，受影響使用單位共1家，芮弗士科技有限公司已於108年8月12日完成通知客戶並將產品回收銷毀。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：芮弗士科技有限公司
聯絡電話：04-23581600
聯絡人電子郵件：jennifer.lin@coning-biotech.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無原始網頁