“邁柯唯”加熱器
安全警訊
(國內無進口受影響批號產品)
許可證字號：衛署醫器輸字第021514號
產品英文名稱：“Maquet” Heater Unit
受影響規格/型號/批號：
型號
批號(國內無進口受影響批號產品)
70107.2162
90031802 – 90032235
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠已確定在2017年9月至2018年10月期間生產的HU 35加熱器所安裝的軟體版本（1.01），可能為不正確的版本——與產品使用說明中描述的設定溫度範圍不相符。受影響型號/批號產品所安裝的軟體版本為1.01，而不是正確的軟體版本1.02。在HU 35的1.01軟體版本中，溫度可設定在33°C至39°C之間，但是正確的1.02軟體版本的溫度設定範圍可限制在35°C至39°C之間。此外，在1.01軟體版本中，若水溫降至32°C或以下時，會觸發優先警報（視覺與聽覺警報）；但是在正確的1.02軟體版本中，為了避免使用的病人出現體溫過低的狀況，若水溫降至34°C或以下時就會觸發警報。
原廠建議在進行軟體升級前，仍可繼續使用受影響的HU 35加熱器，但不要將溫度設定低於35°C。原廠亦將聯繫受影響客戶更換HU 35加熱器的控制面板（control board）。
國內矯正措施：
經查，國內未進口受影響批號產品，故台灣悅廷和有限公司無須執行矯正行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-81616588
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-01168-1
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/GGICvJgawCWx0oVQ/d/J5uAuomhPhNai6oW
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190802_58/documents/2
加拿大Health Canada：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70737r-eng.php