奧素飛炫自動血型抗體鑑定影像化系統
奧素飛炫邁克斯自動抗體鑑定影像化系統
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第028422號
衛部醫器輸字第028948號
產品英文名稱：
ORTHO VISION Analyzer
Ortho VISION Max Analyzer
受影響規格/型號/批號：
名稱描述
軟體版本
ORTHO VISION Analyzer（VISION）
5.12.3、5.12.4
Ortho VISION Max Analyzer（VISION Max）
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發布特定軟體版本5.12.3或5.12.4之系統異常建議，在某些情況下，當儀器停機經過6個小時，再次回到運作狀態時，受影響軟體版本產品內的試劑檢體吸針（Probe）可能會不在原本的清洗區（Washing Station）執行沖洗動作（包括試劑瓶、檢體或稀釋孔區域），導致多餘的生理食鹽水或去離子水溢出，發生樣本、拖盤與試劑汙染。原廠預計於2019年第四季提出軟體改善方案，在此期間，為避免前述狀況，原廠建議若停機超過5個小時以上或無法確認停機時間時，於操作檢體分析前，先至儀器內使用「資源」選項（資源→液體→重新填充）執行一次系統補水動作，以避免溢出的狀況。
國內矯正措施：
經查，國內有進口該類儀器之使用單位共9家（使用VISION 7家，VISION Max 2家），台灣大昌華嘉股份有限公司已於108年7月25日完成通知受影響客戶共1家（使用VISION儀器且軟體版本為5.12.4之客戶），其餘8家的軟體版本仍為5.11.2，故未受影響。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣大昌華嘉股份有限公司
聯絡電話：02-87526666 # 332
聯絡人電子郵件：safetytaiwan@dksh.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-01108-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190722_03/documents/0
日本PMDA：http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8967
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/M8TDFweY4Ba84vsu/d/pyS5F8kUQdgsaQIP