“醫科達”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第026567號
產品英文名稱：“ELEKTA” Medical Charged-particle Radiation Therapy System Software
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
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Monaco |
Version 5.11 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
使用MU(Monitor Unit)或劑量加權模式創建3D計畫時，如果使用者更改了分數的數量，重新調整計畫，然後更改楔角(wedge angle)，可能導致受影響型號產品之監視裝置的縮放比例不正確，而造成患者被錯誤治療。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共1家，久和醫療儀器股份有限公司業於108年7月31日前完成通知受影響客戶及提供建議事項：在每次治療之前，應該進行獨立劑量計算檢查和次要MU檢查，兩者皆為放射治療的實踐標準。當任何楔角(wedge angle)改變時，強制進行Monaco重新計算(改變劑量計算網格間距並改變回來)可避免此問題。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：久和醫療儀器股份有限公司
聯絡電話：04-2259-1966 ext. 211
聯絡人電子郵件：Service.Tc@chcg.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-01067-1