貝克曼庫爾特血液分析系統
貝克曼庫爾特血液分析系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第025087號
衛部醫器輸字第031441號
產品英文名稱：
Beckman Coulter Unicel DxH800 Coulter Cellular Analysis System
Beckman Coulter UniCel DxH 900 Cellular Analysis System
受影響規格/型號/批號：
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
貝克曼庫爾特總公司於2018年8月通知客戶，將DxH800分析系統升級至軟體版本3.2.1或更高，以更新演算功能（Algorithm updates），並加強結果警示的可靠性，避免發生血小板數值假性上升，但卻沒有異常標記或系統信息的情形。經調查，出現前述問題的可能原因為sweep flow的短暫干擾；在執行「Clear RBCApertures」的程序後，可能發生sweep flow中斷，此問題可能會造成血小板減少症（Thrombocytopenia）無法被識別，但在已完成軟體升級的用戶上，可以藉由異常標記或系統信息來避免發出錯誤的報告。目前根本原因正在進一步調查中，總公司建議停止使用「Clear RBC Apertures」程序，如遇計數孔堵塞時，請以「Zap Apertures」及「Clean Apertures」程序替代之。此外，所有DxH 900分析系統在出廠時，都會將改進的演算法整合到其原始軟體中。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共69台，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司已於108年5月30日通知受影響客戶並完成軟體升級。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2730-2505
聯絡人電子郵件：YFANG01@beckman.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/beckman-coulter-life-sciences-recalls-dxh800-and-dxh600-and-dxh-900-hematology-analyzers-due-risk