“艾爾發”神經外科導航系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第031171號
產品英文名稱：“Alpha Omega” Neuro Omega System
受影響規格/型號/批號：
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
如果受影響型號/批號產品的EMG/ECOG Headbox連接器未能正確連接，在做Stimulation電刺激時(MER手術)，電流可能會回流到 Microelectrodes (Micro and Macro) 的接觸點。此電流可能會達高電荷密度，進而可能導致組織損傷。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共1個，使用單位共1家，奇裕企業股份有限公司已確認產品目前僅用於訊號收集的實驗，並未用於MER手術。該公司已於107年10月31日通知受影響客戶，並預計於108年5月31日前再次提醒客戶在產品未修正前，不能使用於MER手術。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇裕企業股份有限公司
聯絡電話：吳青燕/03-5526767 #3222
聯絡人電子郵件：Coordinator@kromax.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=171800