“席勒”費萊德輕型自動體外去顫器
“席勒”德培克觸控式生理監視去顫器
“席勒”費萊德可攜式自動體外去顫器
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第024259號
衛部醫器輸字第030610號
衛署醫器輸字第022911號
產品英文名稱：
“SCHILLER”FRED easy Automated External Defibrillator
“Schiller” Defibrillators with monitoring functionality
“SCHILLER”FRED easyport
受影響規格/型號/批號：
名稱描述
型號
批號
電極貼片 -FRED easyport成人
2.155061
180205-0774
電極貼片 -FRED easyport兒童
2.155067
180327-0774
電極貼片 -FRED easy兒童
0-21-0037
180327-0773
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠調查發現受影響型號/批號產品電極材料異常，導致電極貼片無法輸出電擊能量或間歇性輸出電擊能量，進而可能造成需要進行去顫電擊之患者無法治療。
國內矯正措施：
經查，國內受影響型號/批號產品電極貼片共70片，杏昌生技股份有限公司已於108年4月23日通知受影響客戶，並將對受影響型號/批號產品之貼片，全面更換為新批號產品。產品於回收後銷毀，尚在庫存之產品亦於清點後銷毀。前述行動預計於108年5月31日前完成。
廠商聯絡資訊 ：
公司名稱：杏昌生技股份有限公司
聯絡電話：(02)2278-9499
聯絡人電子郵件：Zona_Hsiao106@hiclearance.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA：
https://mhra.filecamp.com/public/file/3pn0-k7g73198
瑞士Swissmedic：
https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190411_20/documents/1
澳洲TGA：
http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00702-1